LEDERFOLAT Tabletler, 100 adet

Kullanım alanı

• Preparat antidot (kemoterapi tedavisinin toksisitesini ortadan kaldıran maddeler) adı verilen ilaç grubuna aittir.
• İlaç kullanılır:
  • kemoterapide metotreksat gibi folik asit antagonistlerinin veya yetişkinlerde aşırı dozun toksisitesini ve etkilerini azaltmak veya ortadan kaldırmak için Kemoterapide bu prosedür genellikle "kalsiyum folinat kurtarma" olarak bilinir"
  • Yetişkinlerde ve çocuklarda (4-18 yaş) çeşitli kökenlerden kaynaklanan ve diyet önlemleriyle giderilemeyen folik asit eksikliği durumlarının tedavisi.
• İpuçları
  • Bu iyileşme belirtisi ile ayırıcı tanı yoluyla B vitamini₁₂eksikliğinin dışlanması gerekir.
  • İlk bahsedilen uygulama alanının aksine burada folik asit kullanımı yeterlidir.

Aktif maddeler/içerikler/içerikler

6,35 mg kalsiyum folinat 5-su
5 mg folinik asit
Karboksimetil nişasta, sodyum tuzu yardımcı maddesi (+)
Selüloz tozu yardımcı maddesi (+)
Laktoz 1-su yardımcı maddesi (+)
Magnezyum stearat yardımcı maddesi (+)
Mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş Yardımcı (+)

Kontrendikasyonlar

• İlaç kullanılmamalıdır,
  • kalsiyum folinata veya bu preparatın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
  • tehlikeli anemi (zararlı anemi) veya diğer B vitamini₁₂eksikliği durumlarında.
• Hamile veya emziren kadınların kalsiyum folinat ve metotreksat ile tedavisi için Gebelik ve Emzirme kategorisine bakınız".

dozaj

• İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Lütfen uygulama talimatlarına uyun, aksi halde ürün düzgün çalışmayacaktır!
• Dozaj ve kullanım süresi öncelikle metotreksat tedavisinin tipine ve dozajına, zehirlenme semptomlarının ortaya çıkmasına ve metotreksatın bireysel atılımına bağlıdır.
• Bu nedenle, tedavinizi yapan doktorunuzun sizin için tam olarak uymanız gereken bireysel bir dozaj rejimi oluşturması gerekir.
• Tabletler mide-bağırsak bozuklukları (mide-bağırsak bozuklukları, kusma) olan hastalar için uygun değildir. Burada “kalsiyum folinat kurtarma” enjeksiyon solüsyonu (iv veya im) kullanılarak yapılmalıdır, bu nedenle mide-bağırsak rahatsızlıklarınız veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Aşağıdaki bilgiler doktorunuzun kullanım dozajını ve süresini belirlemesine yardımcı olabilir:
  • Kural olarak ilk doz IV olarak verilmelidir. ya da ben Enjeksiyon kalsiyum folinat 15 mg (6 - 12 mg/m²), metotreksat infüzyonunun başlamasından 12 - 24 saat sonra (en geç 24 saat) verilmelidir. Takip eden 72 saat boyunca her 6 saatte bir aynı doz uygulanır. Birkaç parenteral dozdan sonra oral forma geçilebilir.
  • Metotreksat infüzyonuna başlandıktan 48 saat sonra kalan metotreksat düzeyi ölçülmelidir. Rezidüel metotreksat seviyesi > 0,5 µmol/L ise, kalsiyum folinat dozajları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır:
    • Metotreksat kullanımına başladıktan 48 saat sonra kalan metotreksat kan seviyesi: >/= 0,5 µmol/l
      • Ayrıca 48 saat boyunca veya metotreksat düzeyi 0,05 µmo1/l'nin altına düşene kadar her 6 saatte bir kullanılması gereken kalsiyum folinat: 15 mg/m2²
    • Metotreksat kullanımına başladıktan 48 saat sonra kalan metotreksat kan seviyesi: >/= 1,0 µmol/l
      • Ayrıca 48 saat boyunca veya metotreksat düzeyi 0,05 µmo1/l'nin altına düşene kadar her 6 saatte bir kullanılması gereken kalsiyum folinat: 100 mg/m2²
    • Metotreksat kullanımına başladıktan 48 saat sonra kalan metotreksat kan seviyesi: >/= 2,0 µmol/l
      • Ayrıca 48 saat boyunca veya metotreksat düzeyi 0,05 µmo1/l'nin altına düşene kadar her 6 saatte bir kullanılması gereken kalsiyum folinat: 200 mg/m2²
• Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve pirimetaminin panzehiri olarak kullanılan ilaç:
  • Trimetreksat toksisitesi (toksisite):
    • Önleme için: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan sonraki 72 saat boyunca günlük olarak verilmelidir. Kalsiyum folinat, toplam 80 mg/m2² günlük doza ulaşılıncaya kadar her 6 saatte bir 20 mg/m2²'lik 4 günlük doza bölünerek oral yoldan verilebilir.
  • Trimetoprim toksisitesi (toksisite):
    • trimetoprim kesildikten sonra: normal kan sayımları sağlanana kadar günde 3-10 mg kalsiyum folinat uygulaması.
  • Primetamin toksisitesi (toksisite):
    • Pirimetamin ile yüksek dozda tedavi veya düşük dozlarla uzun süreli tedavi durumunda, kan sayımı sonuçlarına göre aynı anda 5 ila 50 mg/gün kalsiyum folinat kullanılmalıdır.
• Folik asit eksikliğinin tedavisi:
  • Yetişkinler: Günlük 5 mg (maksimum 15 mg’a kadar) folinik asit
  • 4-11 Yaş arası çocuklar: günde bir kez 250 µg folinik asit/kgKG
  • 12 - 18 Yaş arası çocuklar: Günlük 5 mg (maksimum 15 mg'a kadar) folinik asit
  • 1 Tablet 5 mg folinik asite karşılık gelir.

 

• Kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız
  • Önerilen kalsiyum folinat dozundan önemli ölçüde daha fazlasını alan hastalarda herhangi bir sekel bildirimi yoktur. Ancak aşırı miktardaki kalsiyum folinat, folik asit antagonistlerinin kemoterapötik etkisini antagonize edebilir.

 

• Kullanmayı unutursanız
  • İlacın dozunu çok düşük kullandıysanız veya kullanmayı tamamen unuttuysanız doktorunuza danışınız.
    Her durumda, orijinal tedavi planına sadık kalmalısınız, yani bir dahaki sefere bu preparatın doğru dozunu kullanmalısınız.

 

• Başvuruyu iptal ederseniz
  • Bu ilaçla tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyin veya kesmeyin!

 

• İlacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Giriş

• İlaç ağızdan alınmalıdır. Doktorunuzun bireysel talimatına göre kullanılır.

Hasta bilgisi

• İlacı kullanırken özel dikkat gereklidir,
  • Aşağıda ilacı yalnızca belirli koşullar altında ve özellikle dikkatli bir şekilde kullanabileceğiniz durumlar açıklanmaktadır. Bu konuda lütfen doktorunuza danışınız. Bu durum, bu bilgilerin daha önce sizin için geçerli olması halinde de geçerlidir.
  • Genel olarak
    • Kalsiyum folinat metotreksat ile birlikte yalnızca kanser için kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
    • Kalsiyum folinat ile tedavi, tehlikeli anemiyi veya diğer B vitamini₁₂eksikliklerini maskeleyebilir ve dolayısıyla bunları muhtemelen gizleyebilir.
    • Fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimidlerle tedavi edilen epileptikler nöbet sıklığını artırma riski altındadır. Kalsiyum folinat kullanımı sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra klinik izleme gereklidir. Bu konuda lütfen tedavinizi yürüten doktorunuza danışınız.
  • Çocuklar
    • Bu preparatın metotreksat ile kombinasyon halinde etkinliği ve güvenliği konusunda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda bu kombinasyonun kullanılması önerilmez.
  • Kalsiyum folinat/metotreksat
    • Metotreksat toksisitesinin azaltılmasına ilişkin spesifik ayrıntılar için doktorunuza danışın.
    • Çok yüksek kalsiyum folinat dozlarından kaçınılmalıdır çünkü bunlar metotreksatın antitümör etkinliğini azaltabilir. Bu özellikle tekrarlanan tedavilerden sonra kalsiyum folinat'ın biriktiği merkezi sinir sistemi tümörleri için geçerlidir.
    • Metotreksat gibi bir folik asit antagonistinin kazara aşırı dozda alınması, tıbbi acil bir durum olarak tedavi edilmelidir. Kazara doz aşımı durumunda derhal doktorunuza başvurun.

 

• Araç ve makine kullanma becerisi:
  • Kalsiyum folinat'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Gebelik

• Herhangi bir ilacı almadan/kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Gebelik
  • Günlük 5 mg'a kadar folik asit dozu alan hamile kadınlar üzerinde yapılan kontrollü çalışmalar, embriyo veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermedi. Folik asit takviyesi nöral tüp defekti riskini azaltabilir.
  • Daha yüksek bir dozajın güvenliği garanti edilmediğinden, hamilelik ve emzirme döneminde günde 5 mg'dan fazla folik asit dozajı kontrendikedir.
  • Hamilelik sırasında, metotreksat tedavisinin çocuğa yönelik olumsuz etki riski konusunda yoğun tıbbi tavsiye verilmeli ve tedaviye yalnızca yararın fetüse yönelik riskten daha ağır basması durumunda başlanmalıdır. Metotreksat hamilelik sırasında kullanılmamalıdır çünkü insanlarda doğum kusurları riski olduğuna dair kanıtlar vardır. Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda metotreksat tedavisine başlamadan önce mevcut gebelik güvenli bir şekilde dışlanmalıdır.
  • Metotreksat tedavisi sırasında ve sonrasında en az 3 ay süreyle kadınların hamile kalmaması gerektiğinden, etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır.
  • Metotreksat genetik hasara neden olabileceğinden, erkekler ve kadınlar tedavi sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Çocuk sahibi olmak istiyorsanız mümkünse tedaviye başlamadan önce bir genetik danışma merkezine başvurmanız önerilir.
• Emzirme
  • Kalsiyum folinat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Terapötik endikasyonlar dahilinde gerekli görüldüğü takdirde emzirme döneminde kalsiyum folinat kullanılabilir.
  • Metotreksat anne sütüne geçtiği için metotreksat tedavisi sırasında emzirme yapılmamalıdır. Kalsiyum folinat metotreksat tedavisiyle birlikte kullanılıyorsa emzirme durdurulmalıdır.

İpuçları

Çeşitli

- İlacı ilk kez kullanmadan önce mutlaka B12 vitamini eksikliği olmadığından emin olmak için doktorunuza danışınız

Üretici:  Teofarma s.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene